Durante 3 dias o Facebook me impediu de fazer publicações.
Motivo: compartilhei uma notícia que foi veícula em vários sites nos EUA sobre vacinação contra o Vírus Chinês envolvendo crianças.
A Pfizer fez hoje (11) um grande favor à humanidade: RETIROU O PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO PARA VACINAS EM CRIANÇAS ABAIXO DE 5 ANOS.
Motivo: dados insuficientes.https://t.co/lU1q5XfkDB
Se fosse no Brasil, a @anvisa_oficial já tinha aprovado, sem ressalvas e com louvores.
Mas lá…— DR. PAULO FARIA (@drpaulofaria22) February 11, 2022
LINK PARA O TWEET ORIGINAL DO DR. PAULO FARIA
O Dr. Paulo Faria é jornalista e advogado.
Abaixo, o artigo, traduzido, apontado no post do Dr. Paulo Faria:
Pfizer e FDA recuam do plano para acelerar a revisão da vacina Covid-19 em crianças pequenas
Por
Por Matthew Herper , Nicholas Florko e Helen Branswell
Os planos para tentar autorizar a vacina Pfizer/BioNTech Covid para crianças menores de 5 anos antes que os dados completos estejam disponíveis parecem ter encalhado.
A Food and Drug Administration cancelou na sexta-feira uma reunião importante de seu comitê consultivo de vacinas que estava programada para a próxima terça-feira para discutir a apresentação, dizendo que o atraso “dará tempo à agência para considerar … dados adicionais”.
Tanto a FDA quanto as empresas sugeriram que o pedido de autorização não prosseguirá até que haja dados mostrando o quão bem a vacina funciona após uma terceira dose. Esses dados devem estar disponíveis no início de abril, disseram as empresas.
“Nos próximos meses, enquanto esses dados adicionais são coletados, os pais terão que confiar no que eles fizeram bem, ou seja, estão usando procedimentos de mascaramento e certificando-se de que estão vacinados e tomando esses tipos de precauções. com seus filhos mais novos”, disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Revisão de Biológicos da FDA.
A vacina foi originalmente testada em um regime de duas doses, com cada dose contendo um décimo da quantidade de vacina como dose para adultos. Mas a Pfizer anunciou no final do ano passado que, em um ensaio clínico com crianças de 2 a 4 anos, duas doses não conseguiram gerar níveis de anticorpos equivalentes aos observados em pessoas de 16 a 25 anos após duas injeções. Paradoxalmente, duas doses administradas a bebês de 6 meses a 23 meses pareceram gerar proteção adequada.
A FDA não especificou por que não planejava mais considerar a autorização da vacina para crianças de 6 meses a 4 anos de idade enquanto o ensaio clínico nesse grupo ainda estava em andamento. Mas em um briefing para jornalistas sobre a decisão, Marks pareceu sugerir que era porque os dados fornecidos pelas empresas não eram fortes o suficiente para garantir uma autorização antecipada.
“Os dados que vimos nos fizeram perceber que precisávamos ver dados de uma terceira dose no estudo em andamento para determinar que poderíamos prosseguir com uma autorização”, disse ele. “Acho que os pais podem se sentir seguros de que estabelecemos um padrão pelo qual sentimos que, se algo não atender a esse padrão, não podemos prosseguir.”
Os pais ansiosos para vacinar seus filhos pequenos pareciam se confortar com o fato de que não poderão em breve iniciar o processo de vacinação para essas crianças, com vários expressando seu descontentamento nas mídias sociais.
“O anúncio de hoje é uma farsa para milhões de famílias e crianças em todo o país. As vacinas de mRNA provaram ser seguras para crianças, e retê-las durante a pandemia é inconcebível”, disse Protect Their Future, que se descreve como um grupo de base de médicos, pais e ativistas que defendem o acesso acelerado às vacinas Covid. para crianças pequenas.
No entanto, outros acreditam que o FDA tomou a decisão certa. Vários especialistas já haviam questionado a sabedoria de seguir em frente antes que o teste da Pfizer/BioNTech seja concluído, sugerindo que isso prejudicaria a confiança entre os pais que estão preocupados em vacinar seus filhos com essa nova vacina.
Norman Baylor, que anteriormente ocupou o cargo de Marks na FDA, foi um dos que acharam que seria desaconselhável começar a usar a vacina em crianças menores de 5 anos antes da conclusão do estudo.
“Eu suspeitaria que quaisquer dados que eles tivessem para superar as respostas imunes sem brilho nas crianças de 2 a 4 anos foram considerados insuficientes (talvez pelos revisores da FDA) ou inconclusivos”, Baylor, que agora é presidente e CEO da Biologics Consulting, disse ao STAT em um e-mail. “A maioria de nós estava dizendo o tempo todo que eles deveriam esperar até que os dados da terceira dose estivessem disponíveis e avaliados antes de tomar a decisão de autorizar a vacina em crianças menores de 5 anos. Até a Pfizer afirmou na semana passada que seriam necessárias 3 doses. ”
As empresas disseram em 1º de fevereiro que foram solicitadas pela FDA a apresentar um pedido para o uso de uma vacina de duas doses em crianças de 6 meses a 4 anos de idade. Os dados de um terceiro tiro seriam submetidos aos reguladores quando estivessem disponíveis na primavera. Alguns especialistas externos caracterizaram essa estratégia como agressiva e incomum, e temem que ela possa sair pela culatra, tornando alguns pais menos inclinados a vacinar seus filhos.
Mas Marks insistiu que, dado o tamanho da onda Omicron e o impacto que estava causando nas crianças pequenas, a FDA tinha a responsabilidade de agir com urgência.
“Tivemos dias em que estávamos recebendo mais de três quartos de milhão de casos por dia de Omicron e começamos a ver um número tremendo de crianças afetadas pelo Omicron”, disse ele.
O ensaio clínico mediu a imunogenicidade – se a vacina desencadeou respostas semelhantes em crianças pequenas como em adolescentes mais velhos e adultos jovens. Mas também está coletando dados de eficácia da vacina – comparando as taxas de infecções entre as crianças que foram vacinadas com aquelas no braço placebo do estudo.
O julgamento é muito menor do que aqueles que foram conduzidos em adultos; apenas 2.447 crianças foram matriculadas. Em algumas circunstâncias, isso pode não ser grande o suficiente para gerar uma estimativa de eficácia da vacina. Mas parece que houve infecções suficientes no estudo para que essa resposta seja possível. “Acho que provavelmente é uma suposição segura”, disse Marks sobre a possibilidade de o teste gerar uma leitura de eficácia.
Ele disse que a FDA está constantemente avaliando os dados que chegam e ajustando sua estratégia de acordo. “Assim que as próximas parcelas de dados chegarem… nós as analisaremos de maneira expedita.”
Algumas fontes, que falaram sob condição de anonimato, disseram que os dados da Pfizer para a FDA chegaram tarde e que os funcionários da FDA podem ter precisado de mais tempo para examiná-los. Também é possível que novos problemas tenham surgido com esses dados. A FDA normalmente publica extensos documentos informativos preparados pelos fabricantes de vacinas e pela equipe da FDA dois dias úteis antes de uma reunião agendada, embora não precise cumprir esse prazo. Até a manhã desta sexta-feira, nenhum foi publicado.
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